小度研究 ‖ 扫码获取《药物临床试验合规关注点》

作为医药研发的核心环节，药物临床试验在推动新药上市、改善患者治疗选择中具有不可替代的作用，临床试验是验证药物安全性与有效性的必经之路，临床试验数据为药物研发提供科学依据，促进靶点发现与治疗技术迭代，但其复杂的法律与伦理要求也暗藏风险。药物临床试验的法律风险贯穿设计、执行、数据管理及合作全流程，包括但不限于伦理审查与受试者权益保护、试验设计与执行偏差、数据真实性与合规性等方面。

本所生物医药法律服务团队卢晶晶就《药物临床试验合规关注点》主题进行了内部分享，本期内容聚焦药物临床试验全流程中的法律风险与合规要求，结合典型案例与最新法规，与所内各位律师探讨了临床试验活动中主体责任划分与违规风险，针对受试者招募与筛查，从数据保护角度与大家展开了深度交流。

药物临床试验是医药创新的桥梁，其合规性直接关系到企业声誉和未来发展。律师在服务相关企业时，需重点关注伦理审查程序、数据合规管理及合同风险防范，助力企业在合规框架内实现科研与商业目标。

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卢晶晶专注于生物医药公司治理体系的架构和提供争议解决法律服务，擅长生物医药企业合规，具有医药上市企业及医疗器械外企法律服务经验，致力于为生物医药企业的发展保驾护航。